Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik

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Titel	Elektrische Sicherheit Erstgemessene Werte in der Medizintechnik nach VDE 0751
Autor(en)	Gärtner, A.
Schlagwort(e)	Medizinproduktegesetz, Medizinprodukte-Betreiberverordnung, Erstgemessener Wert, Elektrische Sicherheit, VDE 0751, Unfallverhütungsvorschrift
Heft/Jahr	1/2006
Seite/Seitenzahl	23/7
Abstract	Der Betreiber aktiver Medizinprodukte wird durch den § 2 Allgemeine Anforderungen Abs. 1 der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV), basierend auf dem Medizinproduktegesetz (MPG), verpflichtet, Medizinprodukte nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften zu errichten, zu betreiben, anzuwenden und in Stand zu halten. Als Regel der Technik werden definitionsgemäß Normen angesehen. Durch den Verweis auf die einschlägigen Normen wird der Betreiber verpflichtet, die so genannten Erstgemessenen Werte der elektrischen Sicherheit vor der ersten Inbetriebnahme am Betriebsort zu ermitteln, zu dokumentieren und als Vergleichswert für die zukünftige Wiederholungsmessungen heranzuziehen. Der Gesetzgeber hat dabei völlig offen gelassen, ob der Betreiber oder der Lieferant / Hersteller diese Werte ermitteln muss. Der nachfolgende Beitrag beschäftigt sich mit dem Thema und leitet die Interpretation bzw. die Verpflichtung des Lieferanten / Herstellers aus den Regularien ab, die Erstgemessenen Werte dem Betreiber vor der Inbetriebnahme nach VDE 0751:2001-10 Teil 1 Wiederholungsprüfungen und Prüfungen vor der Inbetriebnahme von medizinisch elektrischen Geräten oder Systemen zur Verfügung zu stellen. VDE 0751 bietet die Basis für die Messung als Inbetriebnahmemessung vor Ort zum Nachweis der sicheren und korrekten Installation bzw. des Zusammenbaus von Systemen, Behandlungseinheiten und Kombinationen.